武田制藥召回抗貧血明星藥劑 制造商股價跌8成
作為美國食品藥品管理局(FDA)10余年來首個批準(zhǔn)的貧血癥治療藥物，曾被日本醫(yī)藥巨頭武田制藥(TakedaPharmaceutical)公司和美國生物科技制藥商Affymax(NASDAQ:AFFY)公司寄予厚望的貧血治療藥劑Omontys，日前突然爆發(fā)召回事件。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在Affymax官網(wǎng)看到，這一款藥品回收原因是使用該藥劑的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，甚至有數(shù)人死亡，兩公司希望醫(yī)療相關(guān)人士停止給患者使用。受此影響，Affymax周一開盤暴跌84.05%。
產(chǎn)品召回引發(fā)股價暴跌
據(jù)彭博報道，周一，來自加利福尼亞的藥品生產(chǎn)商Affymax股價暴跌近86%，創(chuàng)下公司有史以來的最大單日跌幅。其原因是該公司與日本醫(yī)藥巨頭武田制藥合作開發(fā)的抗貧血藥物Omontys，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，并致使少數(shù)患者死亡。
武田制藥在一封寄給醫(yī)生的正式信件中警告稱，“不僅不能對新患者使用該藥物，還要對目前正在使用該藥物的患者停止用藥。” 而美國食品藥品管理局也提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人稱，該過敏反應(yīng)是“嚴(yán)重威脅生命”的。
目前Affymax與武田制藥已對病人案例數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并從制造環(huán)節(jié)、操作環(huán)節(jié)以及管理環(huán)節(jié)展開全面調(diào)查，試圖找出引起患者過敏的原因。
在Affymax和武田制藥發(fā)表的召回聲明中，兩家公司表示，“過敏反應(yīng)事件發(fā)生在初次使用Omontys的30分鐘之內(nèi)，在首次使用Omontys注射劑的25000多名患者中，有0.02%的患者死亡，約占及時就診和某些情況下住院治療患者的三分之一。”
對此，Affymax首席執(zhí)行官JohnOrwin稱，“不良反應(yīng)僅發(fā)生在病人初次使用靜脈注射的情況下，而在后續(xù)治療或者完成透析治療期間并未發(fā)生一起過敏案例?！?/font>
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《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱Omontys的相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)Omontys的化學(xué)名稱為peginesatide(聚乙二醇肽)，是一種促進(jìn)紅細(xì)胞生成的刺激劑，用于治療成人慢性腎臟病(CKD)透析中出現(xiàn)貧血癥狀的藥物，但過度使用促紅細(xì)胞生成素，將會增加患者發(fā)生心臟病、心肌梗死、中風(fēng)以及其他心血管病的風(fēng)險。
該產(chǎn)品是在去年3月27日剛獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)，而這也是10余年來FDA首次再批貧血癥治療藥物。在此之前，全球最大的生物技術(shù)制藥公司安進(jìn)(NASDAQ:AMGN)公司生產(chǎn)的抗貧血藥阿法依泊汀(Epogen)一直處于壟斷地位。Omontys的獲批，曾被視為打破了阿法依泊汀的壟斷地位，因而被市場寄予厚望。
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