全球600專利藥到期 國內(nèi)藥企大吃“偽哥”
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業(yè)申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫(yī)藥上周因此三度漲停。而天方藥業(yè)今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件。
其實萬艾可的專利到期只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個縮影，從2012年開始，全球?qū)⒂?00余種專利藥逐漸到期。對于除部分中藥獨家品種外，九成藥品為仿制藥的國內(nèi)市場來說，由此撬動的將是5000億元的仿制藥市場。
600余專利藥
陸續(xù)到期
去年默沙東的順爾寧、諾華的代文、雅培的TriCor已先后失去專利保護。而在2013年，將至少有15種藥品專利到期，總價值約為290億美元，包括諾華的唑來膦酸、強生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等，所涉企業(yè)均是世界級藥企。
對于萬艾可瀕臨到期，此前輝瑞中國曾表示不會刻意應對，此處的應對主要是指大量藥企將在萬艾可專利到期后集體仿制，全面蠶食萬艾可的市場份額。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年國內(nèi)治療男性勃起功能障礙(ED)藥物市場潛在規(guī)模超過200億元，其中萬艾可約占5%，在全球范圍內(nèi)，萬艾可銷售額超20億美元。
一旦萬艾可專利到期，輝瑞將會損失多大的市場規(guī)模？立普妥和順爾寧的案例其實已經(jīng)給出答案。
2011年11月份，立普妥專利到期，該藥物曾是輝瑞重磅專利藥，專攻膽固醇過高癥狀，一度為輝瑞年創(chuàng)收逾百億美元之巨，也是全球范圍內(nèi)屈指可數(shù)躋身千億美元俱樂部的藥品。然而該藥品在專利到期后迅速遭遇滑鐵盧，并對輝瑞2012年各季度財報形成沖擊。去年第二季度，立普妥全球銷售額慘遭腰斬，其中在美銷售額驟挫八成左右，立普妥神話由此宣告結(jié)束。
其實膽固醇藥物市場容量并未縮減，只不過立普妥在失去專利保護后被大量仿制藥迅速取代。
“這些仿制藥企在立普妥到期之前數(shù)年內(nèi)即著手準備，甚至已經(jīng)完成各種仿制研發(fā)準備及政府報批等各種流程，只待立普妥專利到期即大規(guī)模予以量產(chǎn)，以同質(zhì)、廉價的優(yōu)勢迅速分流立普妥原有市場。”浙江一家仿制藥企相關(guān)人士對記者表示。
以萬艾可為例，僅國內(nèi)即有廣藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥等多家藥企展開相關(guān)仿制準備工作，廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認為將成為首家仿制萬艾可的國內(nèi)藥企。如果國外制藥巨頭參與藥品仿制，對專利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。
據(jù)了解，面對病毒式仿制，專利藥到期的藥企一般束手無策，默沙東的順爾寧就是經(jīng)典案例。
順爾寧為默沙東旗下哮喘及鼻炎治療藥物，全球銷售額一度高達50億美元，甚至超過國內(nèi)多家醫(yī)藥集團。然而在去年8月份專利到期后，順爾寧銷售額一月之內(nèi)重挫九成。有分析指出，若非仿制藥企提前布局，順爾寧不大可能在一個月之內(nèi)失去維系十余年的市場，在順爾寧到期之前，默沙東還曾預計順爾寧將在一年內(nèi)逐步喪失市場份額。而據(jù)了解，前述仿制藥企就包括制藥巨頭山德士、諾華。
同樣，無論是今年即將到期的奈非那韋還是明年到期的萬艾可，以及在未來4年之內(nèi)將陸續(xù)到期的數(shù)百種專利藥，均將被國內(nèi)外多家藥企仿制，這似乎是原研藥的宿命。
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