食藥監(jiān)總局的修訂要求

　　　　家屬提供的嘉嘉生活照

　　　給嘉嘉使用的細辛腦注射液

　　3月28日，新鄭市一名3歲女童在當?shù)匾患倚l(wèi)生院輸液時突然死亡。女童母親事后發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)生院給孩子輸液的藥物中，使用了“細辛腦注射液”。國家食藥監(jiān)總局在2014年曾下發(fā)通知，要求對6歲以下兒童禁用“細辛腦注射液”。女童家屬據(jù)此認為，是醫(yī)生的失誤致使孩子死亡。事發(fā)后，新鄭市衛(wèi)生局成立調(diào)查組，認定衛(wèi)生院存在明顯過失，但女童的真正死因還需進行尸檢確定。

　　而對于“6歲以下禁用細辛腦”的通知，記者采訪多位醫(yī)生后發(fā)現(xiàn)，他們都表示沒接到這一通知。而現(xiàn)在市面上銷售的細辛腦注射液中，很多在說明書中也沒有注明“6歲以下兒童禁用”。

　　3歲妞輸液中死亡，家屬發(fā)現(xiàn)用了“細辛腦”

　　35歲的李女士，家住新鄭市薛店鎮(zhèn)，有一個3歲的獨生女兒嘉嘉。今年3月27日，嘉嘉因為咳嗽，李女士帶著她去了鄭州的一家醫(yī)院看病，醫(yī)生給嘉嘉開具了阿奇霉素、葡萄糖和維生素B6等三種藥，并叮囑李女士，如果不方便來鄭州的話，可以拿著處方去當?shù)氐男l(wèi)生院輸液。

　　3月28日上午，嘉嘉的姥姥拿著處方，帶著嘉嘉去了薛店鎮(zhèn)衛(wèi)生院，要醫(yī)生按照這個處方給嘉嘉輸液。大約一個小時后，李女士接到嘉嘉姥姥的電話：“你趕快來吧，嘉嘉不會動了?！?/p>

　　醫(yī)生搶救嘉嘉的過程，被嘉嘉的小姨用手機拍下。視頻中，李女士不停地喊嘉嘉的名字，但嘉嘉臉色發(fā)青，嘴唇黑紫，沒有任何反應。隨后，嘉嘉被宣告搶救無效，死亡。

　　事發(fā)后，李女士對照處方發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)生院在嘉嘉輸?shù)牡谌克卸嚅_了一種藥——“細辛腦注射液”。

　　在嘉嘉小姨拍下的搶救視頻中，記者看到，站著嘉嘉旁邊的一位中年女醫(yī)生，不停在說：“這個是細辛腦的問題，是細辛腦過敏的反應。”

　　6歲以下兒童禁用，主治醫(yī)生稱不知情

　　那么，這個細辛腦到底是什么呢？記者咨詢了省內(nèi)某醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生后得知，細辛腦是從中藥石菖蒲中提取的中成藥，具有止咳化痰和抗驚厥等作用。但是，是藥三分毒，細辛腦本身也是有毒性的，對過敏體質(zhì)的病人，會引起頭暈、心慌甚至是休克。如果病人同時患有其他疾病，而且并發(fā)的話，可能導致死亡。這位醫(yī)生進一步解釋說，對兒童而言，因為本身的體質(zhì)弱，肝腎功能也不完全，藥物在體內(nèi)的代謝慢，所以，兒童受到毒副作用的傷害更大。

　　國家食藥監(jiān)總局在2011年6月10日曾發(fā)布通告稱：有關細辛腦注射劑嚴重不良反應病例報告中，14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的5.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多，共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

　　此后，在2014年4月22日，國家食藥監(jiān)總局又專門下發(fā)了《關于修訂細辛腦注射劑說明書的通知》，通知中提到細辛腦注射液“可引起過敏性休克、喉水腫，嚴重者可導致死亡”，并要求“6歲以下兒童禁用?！?/p>

　　在嘉嘉小姨拍下的視頻中，李女士質(zhì)問嘉嘉的主治醫(yī)生，為何給嘉嘉使用“細辛腦”，對方解釋稱“我見她咳嗽了，我又加個細辛腦，小孩兒們反正很多用的，她過敏了，其他人都不過敏”。李女士又問對方知不知道6歲以下小孩兒不能用，主治醫(yī)生說“以前知道是兒童慎用，但不知道有6歲以下兒童禁用的規(guī)定?！?/p>

　　薛店鎮(zhèn)衛(wèi)生院的一位副院長在電話中也表示，對整個事發(fā)的過程，醫(yī)患雙方都沒有異議。不過對于“6歲以下兒童禁用細辛腦”的通知，他“確實沒有接到過這個文件，這是事實”。

　　“禁用通知”系食藥監(jiān)發(fā)出，衛(wèi)生系統(tǒng)不知

　　既然食藥監(jiān)總局有明文規(guī)定，那么薛店鎮(zhèn)衛(wèi)生院又為何說不知情呢？這個通知是否下發(fā)到了衛(wèi)生院呢？新鄭市衛(wèi)生局醫(yī)政科的郭科長昨日回復記者稱，上述通知是由食藥監(jiān)總局下發(fā)至各省食藥監(jiān)部門的，和衛(wèi)生部門是兩個系統(tǒng)，衛(wèi)生局并未收到這份通知。郭科長還表示，即便衛(wèi)生系統(tǒng)未接到通知，“（魏醫(yī)生）作為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在診察疾病開具處方的時候，應該了解這個藥的藥理和它的作用，完全了解了才能開”。

　　記者隨后又專門詢問了多家醫(yī)院的兒科醫(yī)生，他們表示，在臨床上針對兒童使用細辛腦是非常謹慎的。多位醫(yī)生都表示，“沒聽過有‘6歲以下兒童禁用’的規(guī)定?！?/p>

　　記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上看到，《關于修訂細辛腦注射劑說明書的通知》確實是下發(fā)給各省、自治區(qū)和直轄市的食藥監(jiān)局，并要求“將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位”。在國家衛(wèi)計委官方網(wǎng)站上，記者沒有查到相關的通知。

　　郭科長還介紹說，嘉嘉死亡之后，她發(fā)現(xiàn)確實有一些藥品的說明書上沒有更新，沒有注明“6歲以下兒童禁用”。

　　記者昨日也走訪了鄭州市內(nèi)多家藥店，細辛腦均未見銷售。記者又通過網(wǎng)絡搜索多家藥品生產(chǎn)企業(yè)及銷售平臺，查看細辛腦的使用說明書，發(fā)現(xiàn)確實有很多廠家在說明書上沒有“6歲以下兒童禁用”的提醒，大多只寫有“對本品過敏者禁用”。

　　針對嘉嘉的死亡事件，新鄭市衛(wèi)生局已經(jīng)成立了專門的調(diào)查組。該局醫(yī)政科郭科長向記者介紹，涉事醫(yī)生是一位姓魏的女醫(yī)生，70多歲，從事臨床工作40余年，有正規(guī)的從醫(yī)資格。目前，魏醫(yī)生已被停止執(zhí)業(yè)。至于嘉嘉死亡的真正原因，郭科長表示，還需要進行尸檢才能確認。

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